דרישות אמינות ופתרונות יישום חומרים מיוחדים עבור PCB של מכשירים רפואיים מושתלים

דרישות אמינות ליבה עבור PCB של מכשירים רפואיים מושתלים
ה-PCB של מכשור רפואי מושתל צריך לפעול ביציבות בסביבה פיזיולוגית מורכבת של גוף האדם במשך זמן רב. דרישות הליבה סובבות סביב שני מימדים: הסתגלות אנושית ויציבות לטווח ארוך, המשפיעות ישירות על בטיחות חייהם של המטופלים.

תאימות ביולוגית: כדרישה העיקרית, כל החומרים של PCB חייבים לעבור את כל הטווח של בדיקות ISO 10993, כאשר ציטוטוקסיות מגיעה לרמה 0 ושליליות לרגישות וגירוי. חשיפה לטווח ארוך לרקמות אנושיות אינה משחררת חומרים מזיקים כגון מתכות כבדות והלוגנים, הימנעות מדלקת, דחייה חיסונית או פיברוזיס של רקמות.

יציבות חשמלית ויכולת אנטי-הפרעות: בתגובה לדרישות העברת האותות הפיזיולוגיות ברמת מיקרו-וולט של מכשירים כגון קוצבי לב וממריצים עצביים, יש לשלוט בקפדנות על סבילות העכבה תוך ± 5%, עם יכולת אנטי-הפרעות חזקה, כדי למנוע עיוות אות וכשל בתפקוד אבחון וטיפולי הנגרם על ידי קרינת אותות ביולוגית של ציוד רפואי חיצוני או קרינת אותות ביולוגית פנימית של ציוד רפואי.
עמיד בפני קורוזיה בסביבה פיזיולוגית ותוחלת חיים ארוכה: הוא יכול לעמוד בפני שחיקה של נוזלי גוף המכילים יוני נתרן, אשלגן וכלור לאורך זמן. קצב הקורוזיה המדומה לאחר השרייה בנוזלי גוף למשך 1000 ימים הוא פחות או שווה ל-0.001 מ"מ לשנה. תוחלת החיים של תכנון הציוד דורשת בדרך כלל 5-15 שנים, ותרחישים מסוימים דורשים תמיכה ללא ירידה בביצועים במשך יותר מ-10 שנים.
התאמה מכנית: מתאים לחלל הצר של מקום ההשתלה, חלק מהלוחות הדקים במיוחד ניתנים לדחיסה לעובי של 0.3 מ"מ, תוך עמידות מספקת לדפורמציה לעמידה בפני השפעה חיצונית במהלך השתלה כירורגית ולחץ מכני הנגרם על ידי עיוות רקמה קל במהלך פעילות אנושית יומיומית, הימנעות שבירה של קו ונזק מבני.
עמידה ברגולציה: כל תהליך הייצור חייב לעמוד בתקן ISO 13485 לניהול איכות מכשירים רפואיים, IEC 60601 תקן בטיחות לציוד חשמלי רפואי, IPC-6012 מפרט ביצועי PCB ברמה הגבוהה ביותר של Class 3, וליצור קובץ שניתן לעקוב אחר עבור כל אצות החומר.

תוכנית יישום לחומרים מיוחדים במודולים
בתגובה לדרישות האמינות הקיצוניות שהוזכרו לעיל, נעשה שימוש בחומרים מיוחדים בדרגה רפואית ייעודית בקישורים מרכזיים כגון מצע, שכבה מוליכה ושכבת הגנה כדי לבנות מערכת ערבות בטיחות מקיפה.

בחירת מצע
פוליאתתרקטון בדרגה רפואית (PEEK): תאימות ביולוגית מצוינת, עמידות יוצאת דופן בפני קורוזיה של נוזלי גוף, חוזק מכני דומה לחומרי מתכת מסוימים, תוך שמירה על מאפיינים קלים, מתאים לתרחישים עם דרישות חוזק מבני גבוהות כגון התקני הולכת עצם הניתנים להשתלה והתקני בקרה עצביים.
DuPont Kapton HN Medical Modified Polyimide (PI): מדורג 0 בבדיקת ציטוטוקסיות ISO 10993-5, עם ערך Tg של 350 מעלות, גמישות מצוינת ועמידות בטמפרטורות גבוהות, יכול להתאים למשטח המעוקל של גוף האדם, ומתאים לתרחישי השתלה כגון שתלי שבלול הדורשים מזעור וגמישות.
מצע קרמי 99.6% אלומינה: משמש עבור מערכי מתמרי אולטרסאונד הניתנים להשתלה, אובדן דיאלקטרי Df< 0.001@1 ~15MHz, Dimensional stability of ± 0.02mm ensures the accuracy of high-frequency signal transmission.
מצע קרמי מאלומיניום ניטריד (AlN): משמש לשלב הכוח של ממריץ עצבי מושתל, עם מוליכות תרמית גבוהה ושטיחות פחות או שווה ל-5 מיקרומטר, זה יכול להתאים באופן מושלם לדרישות האיטום האטום של מעטפת סגסוגת טיטניום, להשגת פיזור חום יעיל.

חומר שכבה מוליכה
ציפוי זהב בטוהר גבוה: בעל עמידות נמוכה ביותר למגע ואינרטיות ביולוגית חזקה, אינו מגיב עם נוזלי גוף אנושיים ושומר על דיוק העברת אותות לאורך זמן. זוהי הבחירה המרכזית עבור מעגלי אותות PCB מושתלים.
שכבת סגסוגת פלטינה טיטניום בדרגה רפואית: בעלת חוזק מכני יוצא דופן ועמידות בפני שחיקה, היא מתאימה לאזורי חיבור אלקטרודות הדורשים העברת אנרגיה תכופה. לאחר אימות קליני ארוך טווח, אין סיכון לדחייה אנושית.
הלחמה רפואית נטולת עופרת אינדיום 100IN: תכולת עופרת פחות או שווה ל-10ppm, נקייה לחלוטין ממתכות כבדות כגון קדמיום וכספית, שיעור ריקון הלחמה פחות או שווה ל-1%, הימנעות מהחדרת חומרים רעילים בתהליך הריתוך.

חומר איטום מגן
Parylene-C בדרגה רפואית: סרט מגן צפוף ללא חרירים נוצר על ידי שקיעת אדים, המבודד לחלוטין את נוזלי הגוף ממגע עם החומרים הפנימיים של ה-PCB. התאימות הביולוגית שלו עומדת בסטנדרטים רפואיים ואין תגובות שליליות לגוף האדם.
איטום ביולוגי על בסיס סיליקון: עם גמישות והדבקה מצוינים, הוא יכול להיצמד בחוזקה למבנים מורכבים כמו חיבורי הלחמה וממשקים, להסתגל לעיוות קל של רקמות אנושיות, למנוע פיצוח ציפוי עקב לחץ מכני ולהשיג איטום עמיד למים IPX8.
ציפוי TiN מקרטעת: העובי נשלט ב-50-100nm, וניתן לשלוט בכמות המשקעים של יוני מתכת בפחות מ-0.01mg/L או שווה ל-0.01mg/L, מה שמגביר עוד יותר את העמידות בפני קורוזיה של נוזל גוף ועמידה בדרישות של תקן IEC 60601-1-6.

חומרים מבניים משופרים
חומר מרוכב PEEK מחוזק בסיבי פחמן בדרגה רפואית: משפר משמעותית את עמידות הפגיעה והעיוות של המצע מבלי להשפיע על התאימות הביולוגית וביצועי הבידוד, תוך שמירה על קל משקל והתאמה לדרישות הסביבה המכאנית המיוחדת של מכשירים מושתלים.

נקודות מפתח לתמיכה בבקרת ייצור ואימות
הביצועים של חומרים מיוחדים חייבים להסתמך על מערכת בקרת ייצור ברמה רפואית לאורך כל התהליך כדי בסופו של דבר לעמוד בדרישות האמינות הקיצוניות של תרחישי השתלה.

סביבת ייצור: מיוצר בבית מלאכה נקי מסוג 10000 (ISO 14644-1), הימנעות מזיהום אבק וחיידקים לאורך כל התהליך. כל אצוות החומר חייבות לספק מספרי רישום רפואיים של ה-FDA DMF, וחומרים לא רפואיים אסורים בהחלט להיכנס לפס הייצור.
בקרת תהליכים מדויקת: שימוש בתמיסת תחריט סלקטיבית ביותר כדי לשלוט בקפדנות על יחס הקורוזיה לרוחב ב-1:1, מה שמבטיח את שלמות קצה הקו העדין ביותר של 2.5 מיליליטר; טמפרטורת הלמינציה גדולה או שווה ל-140 מעלות כדי להבטיח ריפוי מלא של השרף ולשמור על יציבות ארוכת טווח של הקבוע הדיאלקטרי Dk.
תהליך ניקוי בלעדי: באמצעות 18.2M Ω· ס"מ ניקוי קולי אולטרה טהור + תהליך ייבוש ואקום, סך היונים הסופי על פני ה-PCB הוא פחות או שווה ל-0.5 מיקרוגרם/סמ"ר, הסרה יסודית של שאריות הלחמה, כתמי שמן ומזהמים אחרים, תוך הימנעות מגירוי של רקמות אנושיות.
אימות אמינות ממדים מלאים: בנוסף לבדיקות הפעלה/כיבוי שגרתיות ובידוד, יש להשלים סט שלם של בדיקות תאימות ביולוגיות של ISO 10993, בדיקות טבילה מדומה של נוזל גוף במשך למעלה מ-1000 שעות ובדיקות אימפקט תרמיות של רכיבה על אופניים. כל פריטי הבדיקה חייבים להיות מאומתים על ידי מעבדות צד שלישי מאושרות של CNAS לפני שניתן יהיה להעבירם לשימוש.