התכנון של מעגלי מעגלים ברפואה אמור להתמקד בסוגיות המפתח הבאות:
1. עמידה בתקנות ולתקנים
יש לעמוד בקפדנות בתקנות בינלאומיות כמו ISO 13485 (מערכת ניהול איכות למכשירים רפואיים), IEC 60601-1 (תקן בטיחות לציוד חשמלי רפואי), FDA 21 CFR חלק 820 וכו ', כדי להבטיח שתכנון המוצר יעמוד בדרישות התפקוד, הביצועים והבטיחות של מכשירים רפואיים.
2. בחירת חומר ותהליכים
מצע: FR-4חומרים עם עמידות בפני חום גבוה ומקדם נמוך של התפשטות תרמית (CTE) או מצעי מתכת (כגון מצעי אלומיניום) עדיפים להבטיח יציבות לטווח הארוך.
בקרת ניקיון: הייצור חייב לעמוד בתקני IPC-5704, עם זיהום יונים פחות או שווה ל 1.56 מיקרומטר/ס"מ ², שאריות חלקיקים פחות או שווה ל 50/ס"מ ² (גדול יותר או שווים ל -5 מיקרומטר), ומכשירים ניתנים להשתלה חייבים להיות במצב סטרילי (פחות או שווה ל- 1 CFU/CM).
3. הגנה על אות ואלקטרומגנטי
התאמת עכבה: על ידי חישוב מדויק של רוחב קו ההולכה ומרווח השכבות, ניתן להשיג התאמת עכבה של 50 Ω או 100 Ω, וחיווט דיפרנציאלי עדיף להפחית את הפרעות.
מיגון ובידוד: הוספת שכבות מיגון או מכשירי בידוד לקווי איתות רגישים, תכנון PCB רב שכבתי עם מטוסי חשמל/קרקע ייעודיים להפחתת קרינה אלקטרומגנטית.
4. תאימות בין ביולוגיה לכימיה
בטיחות קשר: מכשירים המגיעים במגע ישיר עם גוף האדם, כגון מכשירי ניטור לביש, חייבים לעמוד בדרישות קפדניות למרחק דליפה ופינוי חשמלי.
בחירת חומרים: מכשירים הניתנים למשתלים עשויים מחומרים פולימיד בדרגה רפואית שעברו בדיקות תאימות ביולוגית כדי להימנע משחרור חומרים מזיקים.
5. עיצוב כוח נמוך
עבור מכשירים ניידים כמו מוני גלוקוז בדם, יש צורך לבצע אופטימיזציה של שבב MCU וניהול כוח, לקצר את אורך החיווט כדי להפחית את הקיבול הטפילי, ולתכנן רשת כוח עכבה נמוכה להפחתת ההפסדים.
6. עיצוב ייצור
בעקבות תקן IPC Class 3, אופטימיזציה לחיווט כדי להימנע מפינות חדות וניתוב צפוף מדי, שמור על רוחב קו מתאים ומרווח כדי להפחית את פגמי הייצור.
מהן אמצעי הזהירות לאלקטרוניקה רפואיתPCBA (מכלול לוח מעגלים מודפס)ייצור?
שלב עיצוב
1. עמידה בתקנות ותקנים: תכנון ה- PCBA של מכשירים רפואיים חייב לעמוד בקפדנות בתקנות ותקנים בינלאומיים ואזוריים, כגון ISO13485, IEC60601, 21CFR 820 של ה- FDA וכו ', כדי להבטיח כי עיצוב המוצר עומד בדרישות הביצועים התפקודיות, ותקני הבטיחות של מכשירים רפואיים, כדי להעביר את אישורי המוצר באופן רלוונטי.
2. בחירת חומרים:
חומרי לוח PCB: חומרים נפוצים כוללים FR-4, מצעי מתכת (כגון מצעי אלומיניום) ומצעים קרמיים. חומרים אלה צריכים להיות בעלי יציבות תרמית גבוהה, חוזק מכני טוב ועמידות בפני קורוזיה כדי להסתגל לסביבות קיצוניות כמו טמפרטורה גבוהה ולחות שציוד רפואי עשוי להתמודד איתם.
3. רכיבים ומדבק הלחמה: על רכיבים לעמוד בדרישות האיכות של מכשירים רפואיים, עם מידע מדויק כמו מודל, מפרטים, קוטביות וכו '; משחת הלחמה צריכה להבטיח כי היא יכולה לכסות באופן שווה את רפידות ההלחמה במהלך תהליך ההלחמה, ולהימנע מתופעת הלחמה לא מספקת והחמצה צחצוח, וכמות משחת הלחמה צריכה להיות בינונית כדי למנוע פגמים בריתוך הנגרמים על ידי יותר מדי או מעט מדי.
4. מבנה היררכי ותכנון חיווט: מבנה היררכי סביר ותכנון חיווט יכולים להפחית ביעילות את הפרעות האות, לשפר את יציבות המעגל ואת האמינות. עבור ציוד רפואי מורכב, השימוש בלוחות PCB רב שכבתיים להפצת מודולים פונקציונליים שונים ברמות שונות הוא דרך יעילה לשפר את יכולת האנטי-התערבות. תכנון הכנת מסמכים: הכינו מסמכי תכנון מלאים, כולל סכימות מעגלים, דיאגרמות פריסת PCB ו- BOM (שטר חומרים), השתמשו בכלי EDA מקצועיים לעיצוב מעגלים ופריסת PCB, והבטיחו את הרציונליות והכדאיות של העיצוב.
תהליך ייצור
1. דיוק ייצור PCB ובקרת סביבה:
תהליך ייצור: התהליכים העיקריים של ייצור PCB כוללים חיתוך, גיבוש, ציפוי נחושת, קידוח, הגשת אור צהוב, תחריט וכו '. נדרשים ציוד דיוק גבוה ובקרת תהליכים קפדנית כדי להבטיח איכות PCB ולהימנע מסטיות קלות המשפיעות על השפעות SMT והלחמה עוקבות.
תנאים סביבתיים: יש לבצע את תהליך ייצור ה- PCB בסביבה נטולת אבק ואנטי-סטטי כדי למנוע אבק וחשמל סטטי להשפיע על לוח המעגל, ולהבטיח את הניקיון והביצועים החשמליים של לוח ה- PCB.
עיבוד הרכבה על פני השטח של SMT:
דיוק ומהירות SMT: מכונות SMT דיוק גבוה משמשות להשגת התקנת רכיבים מדויקת, כאשר שגיאות נשלטות בתוך 0.01 מ"מ, תוך רדיפת פעולה מהירה מתאימה לשיפור יעילות הייצור.
הבחירה והדפסה של הדבק הלחמה: בחרו את משחת ההלחמה המתאימה על בסיס מאפייני הרכיבים. הדפסת הדבק הלחמה אמורה להבטיח כיסוי אחיד ומדויק של רפידות PCB, להניח בסיס טוב להלחמה.
מחדש על הלחמה ובקרת טמפרטורה: על ידי שליטה על עקומת הטמפרטורה של תנור הפליטה, מובטח כי משחת הלחמה נמסה במלואה ליצירת חיבור אמין. עקומת טמפרטורה מתאימה יכולה להבטיח איכות הלחמה, להפחית את המומים הלחמה ומוצרים פגומים. בדיקת AOI ובקרת איכות: טכנולוגיית בדיקה אופטית אוטומטית (AOI) משמשת לבדיקת ויזואלית של לוח ה- PCB המרותך, לגלות מייד פגמים או שגיאות ריתוך, ואז לבחון מחדש ידנית כדי להבטיח כי המפרקים והרכיבים של הלחמה עומדים בתקני איכות.
עיבוד תוסף טבילה: לרכיבים שלא ניתן להרכיב באמצעות טכנולוגיית SMT, כמו מחברים גדולים, קבלים אלקטרוליטיים וכו ', משתמשים בעיבוד תוסף טבילה, כולל פלאגין, הלחמת גל והלחמת תיקון ידנית. יש לשלוט בקפדנות על דיוק הפלאגין ואמינות ההלחמה.
בקרת איכות
1. בקרת איכות של רכיבים אלקטרוניים:
הימנע מרכיבים מזויפים: קבע בקפדנות תהליך רכש קפדני, ספקי מסך וביקורת, וודא כי רכיבים מגיעים מערוצים לגיטימיים; חיזוק בניית מחלקות בדיקת איכות, בדוק בקפדנות רכיבים נכנסים, והקים מערכת דגימה אקראית; יישום אסטרטגיות ניהול מיושנות כדי להימנע משימוש ברכיבים מיושנים ולא מורשים; חיזוק הכשרת עובדים ושפר את המודעות לזיהוי ומניעת רכיבים מזויפים.
בדיקה והקרנה: לפני ביצוע דגימת PCBA, ציוד בדיקה מקצועי וטכנולוגיה משמשים לביצוע בדיקות ביצועים חשמליים, בדיקות יכולת הסתגלות סביבתית וכו 'על הרכיבים, ורכיבים מוסמכים מוקרנים לייצור.
בקרת איכות ריתוך: בקרה בקפדנות על איכות הריתוך, והשתמשו בציוד טכנולוגי ריתוך אוטומטי כדי להבטיח את העקביות והאמינות של הריתוך. בדוק והעריך את איכות הריתוך, וגלות ופתרון מייד. על מפרקי ההלחמה להיות חלקים וחופשיים מקורות, כאשר הלחמה עולה על 2/3 מגובה מפרק ההלחמה, ולא צריך להיות פיצוח של קטע המפרק של הלחמה. בדיקות וניפוי פונקציונליות:
בדיקות פונקציונליות: לאחר השלמת ריתוך והרכבה, נערכים בדיקות פונקציונליות קפדניות כמו בדיקת תקשוב, בדיקת FCT ובדיקת הזדקנות כדי לזהות תקלות ומפגעים פוטנציאליים.
ניפוי באגים ושריפת תוכניות: ניפוי באגים ב- PCBA על פי דרישות המכשיר, בדוק את מצב העבודה של כל רכיב וודא שהציוד פועל כצפוי; במידת הצורך, שרפו את התוכנית המתאימה כדי לאפשר למכשיר פונקציית בקרה אינטליגנטית.
2. ניקוי, ציפוי ואריזה:
ניקוי וציפוי: נקי לאחר העיבוד להסרת שטף שיורי ומזהמים אחרים במהלך תהליך הריתוך; ציפוי על פני ה- PCB ליצירת סרט מגן, ומונע גורמים סביבתיים כמו לחות וקורוזיה להשפיע על המעגל.
אריזה ותחבורה: ערכו בדיקה סופית, כולל בדיקה חזותית, בדיקת ביצועים ובדיקות בטיחות, כדי להבטיח שהמוצר עומד בתקנים ובדרישות שצוינו. לאחר העברת הבדיקה, ארזו את המוצר כראוי כדי להגן עליו מפני נזק במהלך הובלה ואחסון.
היבטים אחרים
ניקיון ובקרה אנטי-סטטית: שליטה בקפדנות בניקיון במהלך תהליך הייצור, הסר שיריות אפשריות דרך חורים או כתמי שטח במהלך תהליך הריתוך; נקוט באמצעים אנטי-סטטיים יעילים, כגון הגדרת חוטי הארקה ושימוש בציפויים אנטי-סטטיים, כדי למנוע נזק אפשרי לרכיבי BGA ו- IC הנגרמים כתוצאה מחשמל סטטי.
בדיקת יכולת הסתגלות סביבתית: ציוד אלקטרוני רפואי יוקרה צריך לפעול בסביבות שונות, ולכן יש צורך לבצע בדיקות הסתגלות סביבתיות בלוח המעגל, כולל טווח טמפרטורות, טווח לחות, תאימות אלקטרומגנטית וכו ', כדי להבטיח את היציבות והאמינות של לוח המעגל בסביבות שונות.